治療試験活動

[ 薬が誕生するまで ]

「1、基礎研究」基礎研究により新薬として期待できる成分が発見される。「2、動物実験」動物実験で、効果や安全性を確認します。「3、臨床試験(治験)」健康な人や患者さんを対象とした臨床試験を行います。「4、認可」厚生労働省から承認されると、薬として販売が認められます。

「くすりの候補」を用いて、国の承認を得るための臨床試験のことを「治験(ちけん)」と呼びます。「治験」には3つの段階があり、安全性や有効性を確認しながら進みます。「治験」として実施した結果は、医薬品の承認申請の際、製薬会社が厚生労働省に提出する資料になります。この「治験」に、みなさんの協力が必要なのです。

[ 第一段階 ( フェーズ1 ) ]

健康な成人に対して「くすりの候補」を使った「治験」を行います。
ごく少量から始め、徐々に量を増やしながら、副作用、吸収の速さ、体外に排出されるまでの時間などをくわしく調べます。

[ 第二段階 ( フェーズ2 ) ]

第1段階で調べられた「くすりの候補」を使い、少数の患者さんに対して、実際の効き目(有効性)、副作用(安全性)について調べます。また効果的な使い方(量・間隔・期間)についても調べます。

[ 第三段階 ( フェーズ3 ) ]

第1段階・第2段階の結果をもとに、「くすりの候補」の効き目や副作用が、より多くの患者さんにも当てはまるのかを確認します。また、すでに使われている「くすり」との比較も行います。

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